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象州县市场监督管理局《行政处罚决定书》(象)市监械罚〔2019〕1号

2019-12-24 15:40     来源:象州县市场监管局     作者:象州县市场监管局
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当事人:象州县象州镇卫生院                                   

主体资格证照名称:《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》

登记号:56156561245132211C2201

统一社会信用代码:124513225615656427                          

住所(住址):象州县象州镇象东新城教育路中段                   

法定代表人:李金明

身份证号码:45222419XXXXXXXXXX                    

联系电话:137XXXXXXXX       其他联系方式:188XXXXXXXX            

联系地址:象州县XXXXX

2019年10月14日,我局执法人员依法对象州县象州镇卫生院进行日常监督检查,在该卫生院三楼检验室进门右侧的一台冰箱内的最上层发现有1盒已开封的甲胎蛋白(AFP)校准品(生产企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号:2017120100,生产日期:2018-01-15)、1盒已开封的总甲状腺素校准品(生产企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号:2017120100,生产日期:2018-01-20)、1盒已开封的游离三碘甲状腺原氨酸校准品(生产企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号:2018020100,生产日期:2018-03-18)。该卫生院提供上述医疗器械的销售出库单(随货同行单)(单号:XS-2018-04-16-101)中均未记录有到货时时间、到货温度、验收是否合格的内容。本局依法对象州县象州镇卫生院涉嫌未真实、完整、准确地记录总甲状腺素校准品等医疗器械的进货查验情况的行为进行立案调查。

经调查核实,当事人象州县象州镇卫生院位于象州县象州镇象东新城教育路中段,法定代表人为李金明,经营性质:非营利性医疗机构。当事人于2018年4月16日均以**元/盒的价格从广西XX有限责任公司采购上述总甲状腺素校准品、甲胎蛋白(AFP)校准品、游离三碘甲状腺原氨酸校准品各1盒。当事人提供上述医疗器械的广西XX有限责任公司销售出库单(随货同行单)(单号:XS-2018-04-16-101)及象州县象州镇卫生院检验试剂入库单(单号:0020002482、单号:0020002485、单号:0020002487)中均未记录有到货时时间、到货温度、验收是否合格的内容。当事人能提供上述校准品的供货商的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》、生产商的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》、随货同行单、入库记录、出库记录。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、《现场笔录》及现场执法工作图片各两份;2、执法人员对全自动化学免疫分析仪配备的mindray系统检查时收集的材料共四份;3、《询问笔录》两份;4、当事人的《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》复印件;5、当事人的法定代表人李金明的身份证复印件;6、当事人的检验科主任韦XX的身份证复印件;7、《委托书》及《授权委托书》各一份;8、供货商的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;9、供货商的《授权委托书》;10、广西XX有限责任公司销售出库单《随货同行单》(单号:XS-2018-04-16-101)共三份;11、生产商的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件;12、《象州县象州镇卫生院检验试剂入库单》(单号:0020002482、单号:0020002485、单号:0020002487)复印件;13、《象州县象州镇卫生院检验试剂出库单》(单号:0020005281、单号:0020005284、单号:0020005286);14、《整改报告》一份;15、当事人提交整改后的广西XX有限责任公司的《随货同行单》及广西瑞高科技有限责任公司冷链运输温度记录单各两份。

本局于2019年12月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》,当事人在规定时限内未提出陈述、申辩意见。

当事人未记录上述总甲状腺素校准品、甲胎蛋白(AFP)校准品、游离三碘甲状腺原氨酸校准品到货时间、到货温度、验收是否合格的内容,属未真实、完整、准确地记录总甲状腺素校准品等医疗器械的进货查验情况的行为,违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第(一)项、《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,应当给予行政处罚。在调查过程中,当事人积极主动配合调查。在我局对该当事人下达《责令改正通知书后),当事人已真实、完整、准确的记录医疗器械的进货查验情况。

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第(一)项、《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,综合本案事实,决定对当事人象州县象州镇卫生院给予警告的行政处罚。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向来宾市市场监督管理局或者象州县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向象州县人民法院提起行政诉讼,在行政复议或者提起行政诉讼期间不停止执行本处罚决定。             

 

 

                                                                                                       象州县市场监督管理局                

                                                                                        2019年 12 月23日

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