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象州县市场监督管理局《行政处罚决定书》象市监处〔2020〕2号

2020-01-07 08:58     来源:象州县市场监管局     作者:象州县市场监管局
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当事人:象州县中医医院                                          

主体资格证照名称:《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》统一社会信用代码:12451322499048678J                        

登记号:49904867-845132211A2101

住所(住址):象州县象州镇温泉大道187号

法定代表人:罗永        身份证号码:45222419XXXXXXXXXX                    

联系电话:180XXXXXXXX      其他联系方式:0772-436XXXX    

联系地址:象州县象州镇XXXXX

2019年10月29日,本局执法人员依法对象州县中医医院进行日常监督检查,检查时,有患者正在就医。在该医院四楼检验科的微生物室内的冰箱内发现有1盒已开封的细菌浊度标准管(生产者名称:湖南长沙天地人生物科技有限公司,生产批号:20170824,有效期至:2018-02-23,剩余7支标准管)、1盒已开封的念珠菌显色平板(生产企业名称:郑州安图生物工程股份有限公司,生产日期:2018年12月19日,产品批号:20181219A,失效日期:2019年06月18日,剩余18块)、3包未开封的SS琼脂平板[5块/包,共15块,生产企业名称均为:郑州安图生物工程股份有限公司,其中2包(共10块)的生产日期均为:2019年02月26日,产品批号:20190226A,失效日期:2019年08月25日;1包(共5块)的生产日期:2018年12月11日,产品批号:20181211A,失效日期:2019年06月10日]、1盒已开封的物表测试培养基(生产企业名称:郑州安图生物工程股份有限公司,生产日期:2019年02月13日,产品批号:20190213,失效日期:2019年08月12日,剩余10块),上述医疗器械均已超过有效期。上述超过有效期的医疗器械与未超过有效期的医疗器械一起摆放在冰箱内,现场未发现有过期产品或不合格产品警示标志。本局执法人员依法对上述超过有效期的SS琼脂平板等医疗器械予以扣押。本局于2019年11月6日对象州县中医医院涉嫌使用过期的SS琼脂平板等医疗器械的行为予以立案调查。

经查明,当事人象州县中医医院位于象州县象州镇温泉大道187号,持有有效的《医疗机构执业许可证》,法定代表人为罗永。当事人均是从广西XX有限责任公司采购上述念珠菌显色平板、SS琼脂平板、物表测试培养基,以**元/块的价格采购上述念珠菌显色平板共20块、以**元/块的价格采购上述物表测试培养基共80块、以**元/块的价格采购上述SS琼脂平板(产品批号:20181211A)共200块和上述SS琼脂平板(产品批号:20190226A)共10块。当事人陈述上述细菌浊度标准管是湖南XXXX生物科技有限公司赠送的。上述细菌浊度标准管的市场价格是**元/盒。上述SS琼脂平板(产品批号:20181211A)在超过有效期后,当事人共使用了4块,每次收取**元的费用,共收取**元的费用。上述念珠菌显色平板、SS琼脂平板(产品批号:20190226A)、物表测试培养基、细菌浊度标准管超过有效期后与其他有效期的医疗器一起存放在该医院检验科微生物室的冰箱内,未予及时销毁,也未设置过期产品或者不合格产品的警示标志,超过有效期后一直处于使用状态。当事人未做有上述念珠菌显色平板、SS琼脂平板(产品批号:20190226A)、物表测试培养基、细菌浊度标准管的使用记录,无法核实违法所得。当事人能提供上述医疗器械供货商的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和生产商的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》、产品合格证明、随货同行单复印件,制作有入库记录、领用记录。

本案可证实的涉案医疗器械货值金额为451.30元,违法所得146.80元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、《现场笔录》两份;2、现场检查时制作的检查图片及收集的资料;3、(象)市监械扣[2019]2号《实施行政强制措施决定书》及《场所/设施/财物清单》各一份;4、《询问笔录》一份;5、《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》复印件;6、法定代表人罗永的身份证复印件;7、检验科主任刁XX的身份证复印件;8、检验技师梁XX的身份证复印件;9、《委托书》一份;10、《授权委托书》一份;11、供货商的《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;12、广西XXXX有限责任公司销售出库单《随货同行单》共三份;13、生产商湖南XXXX生物科技有限公司的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件;14、细菌准度标准管成品检验记录一份;15、生产商郑州XXXX股份有限公司的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》复印件;16、念珠菌显色平板的产品质量报告一份;17、SS琼脂平板的产品质量报告两份;18、物表测试培养基的产品质量报告一份;19、填制日期为2019年04月18日的卫材外购入库管理材料一份;20、填制日期为2019年08月16日的卫材外购入库管理材料一份;21、填制日期为2019年05月20日的卫材领用管理材料六份;22、填制日期为2019年06月01日的卫材领用管理材料两份;23、填制日期为2019年06月2日的卫材领用管理材料四份;24、填制日期为2019年8月16日的卫材领用管理材料四份;25、医院感染控制监测报告单共七份;26、《关于涉嫌使用过期试剂的整改报告》一份。

本局于2019年12月25日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》,当事人在规定时限内未提出陈述、申辩意见,也未提出听证申请。

本局认为:当事人使用过期的SS琼脂平板等医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定,应当给予相应的处罚。在调查过程中,当事人积极主动配合调查。在我局对该医院进行检查后,当事人按照要求开展了自查等整改活动,设置了近期医疗器械警示标识,并安排专人定期对医疗器械进行检查、保养、维护。鉴于当事人采购的上述医疗器械来源合法,都是从具有经营资格的企业采购,且都有合格证明文件。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一款第(一)项的规定,本局决定对当事人给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项和《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一款第(一)项的规定,决定对当事人象州县中医医院给予以下行政处罚:

1.没收过期的SS琼脂平板(产品批号:20181211A)5块、SS琼脂平板(产品批号:20190226A)10块、念珠菌显色平板(产品批号:20181219A)18块、物表测试培养基(产品批号:20190213)10块、细菌浊度标准管(生产批号:20170824)1盒共7支;

2.处罚款人民币贰万元整(20000.00元);

以上罚款合计人民币贰万元整(20000.00元)。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行象州支行(账户:象州县市场监督管理局,账号:20142101040005071)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向来宾市市场监督管理局或者象州县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向象州县人民法院提起行政诉讼,在行政复议或者提起行政诉讼期间不停止执行本处罚决定。 

 

 

                                                                                                        象州县市场监督管理局                 

                                                                                       2020 年1月3日

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